INSTRUCTIE
over het gebruik van het medicijn
voor medisch gebruik

Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken / gebruiken..
• Bewaar de handleiding, deze kan opnieuw nodig zijn..
• Raadpleeg uw arts als u vragen heeft..
• Dit geneesmiddel wordt persoonlijk aan u voorgeschreven en mag niet met anderen worden gedeeld, omdat het schadelijk kan zijn voor u, zelfs als u dezelfde symptomen heeft als u.

Registratie nummer

Handelsnaam

Groepsnaam

amoxicilline + clavulaanzuur

Doseringsvorm

Filmomhulde tabletten

Structuur

Werkzame stoffen (kern): elke tablet van 250 mg + 125 mg bevat 250 mg amoxicilline in de vorm van trihydraat en 125 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumzout;
elke tablet van 500 mg + 125 mg bevat 500 mg amoxicilline in de vorm van trihydraat en 125 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumzout;
elke tablet van 875 mg + 125 mg bevat 875 mg amoxicilline in de vorm van trihydraat en 125 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumzout.
Hulpstoffen (respectievelijk voor elke dosering): colloïdaal siliciumdioxide 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, crospovidon 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, natriumcroscarmellose 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, magnesiumstearaat 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, talk 13,40 mg (voor dosering 250 mg + 125 mg), microkristallijne cellulose tot 650 mg / tot 1060 mg / up 1435 mg;
filmomhulde tabletten 250 mg + 125 mg - hypromellose 14,378 mg, ethylcellulose 0,702 mg, polysorbaat 80 - 0,780 mg, triethylcitraat 0,793 mg, titaniumdioxide 7,605 mg, talk 1,742 mg;
filmomhulde tabletten 500 mg + 125 mg - hypromellose 17,696 mg, ethylcellulose 0,864 mg, polysorbaat 80 - 0,960 mg, triethylcitraat 0,976 mg, titaniumdioxide 9,360 mg, talk 2,144 mg;
filmomhulde tabletten 875 mg + 125 mg - hypromellose 23.226 mg, ethylcellulose 1.134 mg, polysorbaat 80 - 1.260 mg, triethylcitraat 1.280 mg, titaniumdioxide 12.286 mg, talk 2.814 mg.

Omschrijving

250 mg + 125 mg tabletten: witte of bijna witte, langwerpige, achthoekige, biconvexe, filmomhulde tabletten met 250/125 prints aan de ene kant en AMC aan de andere kant.
500 mg + 125 mg tabletten: witte of bijna witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten.
875 mg + 125 mg tabletten: witte of bijna witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten met een inkeping en de opdruk “875/125” aan de ene kant en “AMC” aan de andere kant.
Knik uitzicht: geelachtige massa.

Farmacotherapeutische groep

Antibioticum - semi-synthetische penicilline + bètalactamaseremmer

ATX-code: J01CR02.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamica
Werkingsmechanisme
Amoxicilline is een semi-synthetische penicilline die werkzaam is tegen vele grampositieve en gramnegatieve micro-organismen. Amoxicilline verstoort de biosynthese van peptidoglycan, een structureel onderdeel van de bacteriële celwand. Overtreding van de synthese van peptidoglycaan leidt tot verlies van kracht van de celwand, wat leidt tot lysis en dood van micro-organisme-cellen. Tegelijkertijd is amoxicilline vatbaar voor vernietiging door bètalactamasen, en daarom strekt het activiteitenspectrum van amoxicilline zich niet uit tot de micro-organismen die dit enzym produceren.
Clavulaanzuur, een bètalactamaseremmer die structureel verwant is aan penicillines, kan een breed scala aan bètalactamasen in penicilline- en cefalosporineresistente micro-organismen inactiveren. Clavulaanzuur heeft voldoende werkzaamheid tegen plasmide bètalactamasen, die meestal bacteriële resistentie veroorzaken, en is niet effectief tegen type I chromosoom bètalactamasen, die niet worden geremd door clavulaanzuur.
De aanwezigheid van clavulaanzuur in het medicijn beschermt amoxicilline tegen vernietiging door enzymen - bètalactamasen, waarmee u het antibacteriële spectrum van amoxicilline kunt uitbreiden.
Hieronder volgt de in vitro combinatieactiviteit van amoxicilline met clavulaanzuur.

Bacteriën die doorgaans gevoelig zijn voor een combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur
Gram-positieve aeroben: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes en andere bèta-hemolytische streptokokken 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus aureus (gevoelig voor methicillicicicicicic), coagulase-negatieve stafylokokken (gevoelig voor methicilline).
Gram-negatieve aeroben: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Overig: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Grampositieve anaëroben: soorten van het geslacht Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, soorten van het geslacht Peptostreptococcus.
Gram-negatieve anaëroben:
Bacteroides fragilis, soorten van het geslacht Bacteroides, soorten van het geslacht Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, soorten van het geslacht Fusobacterium, soorten van het geslacht Porphyromonas, soorten van het geslacht Prevotella.
Bacteriën waarvoor waarschijnlijk resistentie is verkregen
tot een combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur
Gram-negatieve aeroben: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, soorten van het geslacht Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, soorten van het geslacht Proteus, soorten van het geslacht Salmonella, soorten van het geslacht Shigella.
Gram-positieve aeroben: soorten van het geslacht Corynebacterium, Enterosocus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptokokken van de Viridans-groep.
Natuurlijk resistente bacteriën
tot een combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur
Gramnegatieve aeroben: soorten van het geslacht Acinetobacter, Citrobacter freundii, soorten van het geslacht Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, soorten van het geslacht Providencia, soorten van het geslacht Pseudomonas, soorten van het geslacht Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yinia.
Overig: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, soorten van het geslacht Chlamydia, Coxiella burnetii, soorten van het geslacht Mycoplasma.
1 voor deze bacteriën is de klinische werkzaamheid van een combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur aangetoond in klinische onderzoeken.
2 stammen van dit type bacteriën produceren geen bètalactamasen. Gevoeligheid bij monotherapie met amoxicilline suggereert een vergelijkbare gevoeligheid als de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur.

Farmacokinetiek
De belangrijkste farmacokinetische parameters van amoxicilline en clavulaanzuur zijn vergelijkbaar. Amoxicilline en clavulaanzuur lossen goed op in waterige oplossingen met een fysiologische pH en worden na inname van Amoxiclav ® snel en volledig uit het maagdarmkanaal (GIT) opgenomen. De opname van de werkzame stoffen van amoxicilline en clavulaanzuur is optimaal als het aan het begin van een maaltijd wordt ingenomen.
De biologische beschikbaarheid van amoxicilline en clavulaanzuur na orale toediening is ongeveer 70%.
Hieronder staan ​​de farmacokinetische parameters van amoxicilline en clavulaanzuur na toediening in een dosering van 875 mg / 125 mg en 500 mg / 125 mg tweemaal daags, 250 mg / 125 mg driemaal daags door gezonde vrijwilligers.

Gemiddelde (± SD) farmacokinetische parameters
Acteren
stof
Amoxicilline /
clavulaanzuur
Single
dosis
(mg)
Cmax
(mcg / ml)
Tmax
(uur)
AUC (0-24 uur)
(mcg.h / ml)
T1 / 2
(uur)
Amoxicilline
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,50 (1,0-2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007.19 ± 2.261,50 (1,0-2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503.3 ± 1.121.5 (1.0-2.0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Clavulaanzuur
875 mg / 125 mg1252,18 ± 0,991,25 (1,0-2,0)10.16 ± 3.040.96 ± 0.12
500 mg / 125 mg1252,40 ± 0,831.5 (1.0-2.0)15,72 ± 3,860.98 ± 0.12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701,2 (1,0-2,0)12,6 ± 3,251,01 ± 0,11
Сmax - maximale plasmaconcentratie;
Tmax - tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken;
AUC - oppervlakte onder de curve "concentratietijd";
T1 / 2 - halfwaardetijd

Distributie
Beide componenten worden gekenmerkt door een goed distributievolume in verschillende organen, weefsels en lichaamsvloeistoffen (inclusief in de longen, organen van de buikholte; vet-, bot- en spierweefsels; pleurale, synoviale en peritoneale vloeistoffen; in de huid, gal, urine, etterig) afscheiding, sputum, in interstitiële vloeistof).
De plasma-eiwitbinding is matig: 25% voor clavulaanzuur en 18% voor amoxicilline.
Het distributievolume is ongeveer 0,3-0,4 l / kg voor amoxicilline en ongeveer 0,2 l / kg voor clavulaanzuur..
Amoxicilline en clavulaanzuur passeren de bloed-hersenbarrière niet bij ontstoken hersenvliezen.
Borstvoeding Amoxicilline (zoals de meeste penicillines) wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn ook sporen van clavulaanzuur aangetroffen in moedermelk. Amoxicilline en clavulaanzuur passeren de placentabarrière.
Metabolisme
Ongeveer 10-25% van de initiële dosis amoxicilline wordt door de nieren uitgescheiden in de vorm van inactief penicilloïnezuur. Clavulaanzuur in het menselijk lichaam ondergaat een intensief metabolisme met de vorming van 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrool-3-carbonzuur en 1-amino-4-hydroxy-butaan-2-on en uitgescheiden door de nieren, via het spijsverteringskanaal en met uitgeademde lucht in de vorm van kooldioxide.
Fokken
Amoxicilline wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, terwijl clavulaanzuur zowel via de nieren als via de extrarenale mechanismen wordt uitgescheiden. Na een eenmalige orale toediening van één tablet van 250 mg / 125 mg of 500 mg / 125 mg wordt ongeveer 60-70% amoxicilline en 40-65% clavulaanzuur onveranderd door de nieren uitgescheiden gedurende de eerste 6 uur.
De gemiddelde halfwaardetijd (T1 / 2) van amoxicilline / clavulaanzuur is ongeveer een uur; de gemiddelde totale klaring is ongeveer 25 l / uur bij gezonde patiënten.
De grootste hoeveelheid clavulaanzuur wordt de eerste 2 uur na toediening uitgescheiden.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
De totale klaring van amoxicilline / clavulaanzuur neemt evenredig af met een afname van de nierfunctie. De verminderde klaring is sterker voor amoxicilline dan voor clavulaanzuur, omdat het grootste deel van amoxicilline wordt uitgescheiden door de nieren. Doseringen van het geneesmiddel voor nierfalen moeten worden gekozen rekening houdend met de onwenselijkheid van cumulatie van amoxicilline met behoud van een normaal niveau van clavulaanzuur.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt het medicijn met voorzichtigheid gebruikt, het is noodzakelijk om de leverfunctie constant te controleren.
Beide componenten worden verwijderd door hemodialyse en kleine hoeveelheden door peritoneale dialyse..

Gebruiksaanwijzingen

Infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van micro-organismen:
• infecties van de bovenste luchtwegen en KNO-organen (inclusief acute en chronische sinusitis, acute en chronische otitis media, keelholte-abces, tonsillitis, faryngitis);
• infecties van de onderste luchtwegen (waaronder acute bronchitis met bacteriële superinfectie, chronische bronchitis, longontsteking);
• urineweginfecties;
• infecties in de gynaecologie;
• infecties van de huid en zachte weefsels, evenals wonden door beten van mensen en dieren;
• infecties van botten en bindweefsel;
• galweginfecties (cholecystitis, cholangitis);
• odontogene infecties.

Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn;
• Overgevoeligheid in de geschiedenis voor penicillines, cefalosporines en andere bètalactamantibiotica;
• cholestatische geelzucht en / of andere verminderde leverfunctie veroorzaakt door een voorgeschiedenis van amoxicilline / clavulaanzuur;
• infectieuze mononucleosis en lymfatische leukemie;
• kinderen onder de 12 jaar of met een gewicht van minder dan 40 kg.

Voorzichtig

Een geschiedenis van pseudomembraneuze colitis, ziekten van het maagdarmkanaal, leverfalen, ernstige nierinsufficiëntie, zwangerschap, borstvoeding, bij gebruik van anticoagulantia.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Dierstudies hebben geen gegevens onthuld over de gevaren van het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap en het effect ervan op de ontwikkeling van de foetus.
In één onderzoek bij vrouwen met vroegtijdige ruptuur van het vruchtwater werd gevonden dat profylactisch gebruik van amoxicilline / clavulaanzuur geassocieerd kan zijn met een verhoogd risico op necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt het medicijn alleen gebruikt als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus en de baby.
Amoxicilline en clavulaanzuur gaan in kleine hoeveelheden over in de moedermelk.
Bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is de ontwikkeling van overgevoeligheid, diarree, candidiasis van de slijmvliezen van de mondholte mogelijk. Bij het nemen van Amoxiclav ® is het noodzakelijk om te beslissen over het beëindigen van de borstvoeding.

Dosering en administratie

Binnen.
Het doseringsregime wordt individueel ingesteld, afhankelijk van de leeftijd, het lichaamsgewicht, de nierfunctie van de patiënt en de ernst van de infectie..
Het wordt aanbevolen om Amoxiclav ® aan het begin van een maaltijd in te nemen voor een optimale opname en om mogelijke bijwerkingen van het spijsverteringssysteem te verminderen.
Het verloop van de behandeling is 5-14 dagen. De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelende arts. De behandeling mag niet langer dan 14 dagen duren zonder een tweede medisch onderzoek.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder of met een gewicht van 40 kg of meer:
Voor de behandeling van infecties van lichte tot matige ernst - 1 tablet 250 mg + 125 mg elke 8 uur (3 keer per dag).
Voor de behandeling van ernstige infecties en luchtweginfecties - 1 tablet 500 mg + 125 mg elke 8 uur (3 keer per dag) of 1 tablet 875 mg + 125 mg elke 12 uur (2 keer per dag).
Aangezien tabletten van een combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur van 250 mg + 125 mg en 500 mg + 125 mg dezelfde hoeveelheid clavulaanzuur bevatten - 125 mg, zijn 2 tabletten van 250 mg + 125 mg niet gelijk aan 1 tablet van 500 mg + 125 mg.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
De dosisaanpassing is gebaseerd op de maximale aanbevolen dosis amoxicilline en is gebaseerd op de creatinineklaring (QC).

QCDoseringsschema Amoxiclav ®
> 30 ml / minGeen dosisaanpassing vereist
10-30 ml / min1 tablet 500 mg + 125 mg 2 keer / dag of 1 tablet 250 mg + 125 mg 2 keer / dag (afhankelijk van de ernst van de ziekte).
30 ml / min.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Het gebruik van Amoxiclav ® moet met voorzichtigheid gebeuren. Regelmatige controle van de leverfunctie is noodzakelijk..
Vereist geen correctie van het doseringsschema voor oudere patiënten. Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis worden aangepast zoals bij volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie..

Bijwerking

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) worden ongewenste effecten als volgt geclassificeerd volgens hun frequentie van ontwikkeling: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100, uit het maagdarmkanaal)
heel vaak: diarree;
vaak: misselijkheid, braken. Misselijkheid wordt het vaakst waargenomen bij inname van hoge doses..
Als schendingen van het maagdarmkanaal worden bevestigd, kunnen ze worden geëlimineerd als u het medicijn aan het begin van de maaltijd inneemt.
zelden: spijsverteringsproblemen;
zeer zelden: antibioticageassocieerde colitis (waaronder hemorragische colitis en pseudomembraneuze colitis), zwarte "harige" tong, gastritis, stomatitis.
Aan de kant van de lever en de galwegen
zelden: verhoogde activiteit van alanineaminotransferase (ALT) en / of aspartaataminotransferase (AST). Deze reacties worden waargenomen bij patiënten die worden behandeld met bètalactam-antibiotica, maar de klinische betekenis ervan is niet bekend..
zeer zelden: cholestatische geelzucht, hepatitis, verhoogde activiteit van alkalische fosfatase, verhoogde activiteit van bilirubine in bloedplasma.
Bijwerkingen uit de lever werden voornamelijk waargenomen bij mannen en oudere patiënten en kunnen geassocieerd zijn met langdurige therapie. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor bij kinderen..
De vermelde tekenen en symptomen treden gewoonlijk op tijdens of onmiddellijk na het einde van de therapie, maar in sommige gevallen kunnen ze enkele weken na voltooiing van de therapie niet verschijnen. Bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar.
Bijwerkingen van de lever kunnen ernstig zijn, in uiterst zeldzame gevallen zijn er gevallen van fatale afloop gemeld. In bijna alle gevallen waren dit personen met ernstige bijkomende pathologie of degenen die gelijktijdig hepatotoxische geneesmiddelen kregen.
Van het immuunsysteem
zeer zelden: angio-oedeem, anafylactische reacties, allergische vasculitis;
Van de kant van het bloed en het lymfestelsel
zelden: reversibele leukopenie (inclusief neutropenie), trombocytopenie;
zeer zelden: reversibele agranulocytose, hemolytische anemie, reversibele toename van protrombinetijd, reversibele toename van bloedingstijd (zie rubriek "Speciale instructies"), eosinofilie, trombocytose.
Van het zenuwstelsel
zelden: duizeligheid, hoofdpijn;
zeer zelden: convulsies (kunnen voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, evenals bij het nemen van hoge doses van het geneesmiddel), omkeerbare hyperactiviteit, aseptische meningitis, angst, slapeloosheid, gedragsverandering, agitatie.
Aan de kant van de huid en onderhuids weefsel
zelden: huiduitslag, pruritus, urticaria;
zelden: erythema multiforme exsudatief;
zeer zelden: exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, een syndroom vergelijkbaar met serumziekte, toxische epidermale necrolyse.
Uit de nieren en de urinewegen
zeer zelden: interstitiële nefritis, kristallurie (zie rubriek "Overdosering"), hematurie.
Besmettelijke en parasitaire ziekten
vaak: candidiasis van de huid en slijmvliezen.
Andere
frequentie onbekend: groei van ongevoelige micro-organismen.

Overdosis

Er zijn geen meldingen van overlijden of levensbedreigende bijwerkingen als gevolg van een overdosis van het medicijn..
In de meeste gevallen omvatten symptomen van overdosering aandoeningen van het maagdarmkanaal (buikpijn, diarree, braken) en een verstoorde water-elektrolytenbalans. Er zijn meldingen geweest van de ontwikkeling van kristallurie veroorzaakt door de inname van amoxicilline, wat in sommige gevallen leidde tot de ontwikkeling van nierfalen.
Misschien de ontwikkeling van aanvallen bij patiënten met nierfalen of bij patiënten die hoge doses van het medicijn krijgen.
In geval van overdosering moet de patiënt onder toezicht staan ​​van een arts, de behandeling is symptomatisch. Bij recente toediening (minder dan 4 uur) moet maagspoeling worden uitgevoerd en moet actieve kool worden voorgeschreven om de absorptie te verminderen.
Amoxicilline / clavulaanzuur wordt verwijderd door hemodialyse.

Interactie met andere medicijnen

Antacida, glucosamine, laxeermiddelen, aminoglycosiden vertragen de opname, ascorbinezuur - verhoogt de opname. Diuretica, allopurinol, fenylbutazon, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) en andere geneesmiddelen die de tubulaire secretie blokkeren (probenecide), verhogen de concentratie amoxicilline (clavulaanzuur wordt voornamelijk uitgescheiden door glomerulaire filtratie). Het gelijktijdige gebruik van Amoxiclav ® en probenecide kan leiden tot een verhoging en persistentie in het bloed van het niveau van amoxicilline, maar niet van clavulaanzuur, dus het gelijktijdig gebruik van probenecide wordt niet aanbevolen. Het gelijktijdige gebruik van Amoxiclav ® en methotrexaat verhoogt de toxiciteit van methotrexaat.
Het gebruik van het medicijn samen met allopurinol kan leiden tot de ontwikkeling van huidallergische reacties. Momenteel zijn er geen gegevens over het gelijktijdige gebruik van een combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur en allopurinol. Gelijktijdig gebruik met disulfiram moet worden vermeden..
Vermindert de effectiviteit van geneesmiddelen tijdens het metabolisme waarvan para-aminobenzoëzuur wordt gevormd, ethinylestradiol - het risico op bloeding als 'doorbraak'.
De literatuur beschrijft zeldzame gevallen van een toename van de internationaal genormaliseerde ratio (INR) bij patiënten bij gecombineerd gebruik van acenocumarol of warfarine en amoxicilline. Als gelijktijdig gebruik met anticoagulantia nodig is, is het noodzakelijk om de geteste tijd of INR regelmatig te controleren bij het voorschrijven of stopzetten van het geneesmiddel, dosisaanpassing van anticoagulantia voor orale toediening kan nodig zijn.
Bij gelijktijdig gebruik met rifampicine is een wederzijdse verzwakking van het antibacteriële effect mogelijk. Amoxiclav ® mag niet gelijktijdig worden gebruikt in combinatie met bacteriostatische antibiotica (macroliden, tetracyclines), sulfonamiden vanwege een mogelijke afname van de effectiviteit van Amoxiclav ®.
Amoxiclav ® vermindert de effectiviteit van orale anticonceptiva.
Bij patiënten die mycofenolaatmofetil kregen, werd na het starten van het gebruik van een combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur een afname van de concentratie van de actieve metaboliet, mycofenolzuur, waargenomen voordat de volgende dosis van het geneesmiddel met ongeveer 50% werd ingenomen. Veranderingen in deze concentratie geven mogelijk niet nauwkeurig de algemene veranderingen in blootstelling aan mycofenolzuur weer.

speciale instructies

Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de patiënt worden geïnterviewd om een ​​voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactamantibiotica te identificeren. Bij patiënten met overgevoeligheid voor penicillines zijn kruisallergische reacties met cefalosporine-antibiotica mogelijk. In de loop van de behandeling is het noodzakelijk om de toestand van het bloed, de lever en de nieren te controleren. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is een adequate dosisaanpassing of een verhoging van het interval tussen de doses vereist. Om het risico op bijwerkingen van het maagdarmkanaal te verminderen, moet het medicijn bij de maaltijd worden ingenomen.
Het is mogelijk om superinfectie te ontwikkelen door de groei van microflora die ongevoelig is voor amoxicilline, wat een overeenkomstige verandering in antibioticatherapie vereist.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij het nemen van hoge doses van het geneesmiddel kunnen convulsies optreden.
Het wordt niet aanbevolen om het medicijn te gebruiken bij patiënten met vermoedelijke infectieuze mononucleosis..
Als antibiotica-gerelateerde colitis optreedt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Amoxiclav ®, een arts raadplegen en een passende behandeling beginnen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn in dergelijke situaties gecontra-indiceerd.
Bij patiënten met verminderde diurese is kristallurie zeer zeldzaam. Bij gebruik van grote doses amoxicilline wordt aanbevolen om voldoende vloeistof in te nemen en voldoende diurese te behouden om de kans op vorming van amoxicillinekristallen te verkleinen.
Laboratoriumtests: hoge concentraties amoxicilline geven een vals-positieve reactie op urineglucose bij gebruik van Benedict's reagens of Feling's oplossing.
Enzymatische reacties met glucosidase aanbevolen.
Clavulaanzuur kan niet-specifieke binding van immunoglobuline G (IgG) en albumine aan membranen van rode bloedcellen veroorzaken, wat leidt tot vals-positieve resultaten van de Coombs-test.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van ongebruikt geneesmiddel.

Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist bij het verwijderen van ongebruikte Amoxiclav ®.

Invloed op de rijvaardigheid, mechanismen

Met de ontwikkeling van ongewenste reacties van het zenuwstelsel (bijvoorbeeld duizeligheid, convulsies), moet men afzien van autorijden en andere activiteiten ondernemen die een verhoogde concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereisen.

Vrijgaveformulier

Primaire verpakking:
Filmomhulde tabletten, 250 mg + 125 mg: 15, 20 of 21 tabletten en 2 droogmiddelen (silicagel), geplaatst in een ronde rode container met het opschrift "oneetbaar", in een donkere glazen fles, afgesloten met een metalen schroefdop met een controlering met perforatie en pakking gemaakt van polyethyleen met lage dichtheid aan de binnenkant.
Filmomhulde tabletten, 500 mg + 125 mg: 15 of 21 tabletten en 2 droogmiddelen (silicagel), geplaatst in een ronde rode container met het opschrift "oneetbaar", in een donkere glazen fles, afgesloten met een metalen schroefdop met een controlering met perforatie en een voering van polyethyleen met lage dichtheid aan de binnenkant of 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blistervernis van gelakt hard aluminium / zacht aluminiumfolie.
Filmomhulde tabletten, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blistervernis van gelakt hard aluminium / zacht aluminiumfolie.
Secundaire verpakking:
Filmomhulde tabletten, 250 mg + 125 mg: één injectieflacon in een kartonnen doos samen met instructies voor medisch gebruik.
Filmomhulde tabletten, 500 mg + 125 mg: één fles of één, twee, drie, vier of tien blisters van 5, 6, 7 of 8 tabletten in een kartonnen doos samen met instructies voor medisch gebruik.
Filmomhulde tabletten, 875 mg + 125 mg: één, twee, drie, vier of tien blisters van 2, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een kartonnen doos samen met instructies voor medisch gebruik.

Opslag condities

Op een droge plaats bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Buiten het bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid

2 jaar.
Gebruik het medicijn niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.

Vakantie voorwaarden

Voorschrift

Fabrikant

Houder RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië;
Geproduceerd door: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevale, Slovenië.
Claims van consumenten moeten naar ZAO Sandoz worden gestuurd:
125315, Moskou, Leningradsky Prospekt, 72, gebouw. 3.

AMOKSIKLAV 2X

Structuur

werkzame stoffen: amoxicilline, clavulaanzuur;

1 tablet bevat 500 mg amoxicilline in de vorm van een trihydraat en 125 mg clavulaanzuur in de vorm van een kaliumzout;

Hulpstoffen: colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose

schaal: hydroxypropylmethylcellulose, ethylcellulose, polysorbaat, triethylcitraat, talk, titaandioxide (E 171).

Doseringsvorm

Filmomhulde tabletten.

Fysische en chemische basiseigenschappen: witte of bijna witte ovale, biconvexe tabletten, filmomhuld.

Farmacologische groep

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik. ATX-code J01C R02.

Farmacologische eigenschappen

Amoxicilline is een semi-synthetisch antibioticum met een breed spectrum aan antibacteriële activiteit tegen vele grampositieve en gramnegatieve micro-organismen. Amoxicilline is gevoelig voor β-lactamase en ontleedt onder zijn invloed, daarom omvat het activiteitenspectrum van amoxicilline geen micro-organismen die dit enzym synthetiseren. Clavulaanzuur heeft een β-lactam-structuur die lijkt op penicillines en kan β-lactamase-enzymen inactiveren die kenmerkend zijn voor micro-organismen die resistent zijn tegen penicillines en cefalosporines. Het heeft met name een uitgesproken activiteit tegen klinisch belangrijk plasmide β-lactamasen, die vaak verantwoordelijk zijn voor het optreden van kruisresistentie tegen antibiotica. De aanwezigheid van clavulaanzuur in het preparaat beschermt amoxicilline tegen bederf door β-lactamase-enzymen en vergroot de antibacteriële werking van amoxicilline, waaronder veel micro-organismen die resistent zijn tegen amoxicilline en andere penicillines en cefalosporines.

De onderstaande micro-organismen zijn geclassificeerd op basis van in vitro gevoeligheid voor amoxicilline / clavulaanzuur.

Gram-positieve aeroben van Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, andere β-hemolytische soorten van Streptococcus, Staphylococculcus methyllocyclische stammen, methylocyclische stammen, methylocyclische stammen,.

Gram-negatieve aeroben Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Anderen: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Grampositieve anaëroben: soorten Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, soorten Peptostreptococcus.

Gram-negatieve anaëroben: Bacteroides-soorten (inclusief Bacteroides fragilis), Capnocytophaga, Eikenella corrodens-soorten, Fusobacterium-soorten, Porphyromonas-soorten, Prevotella-soorten.

Stammen met mogelijk verworven resistentie

Gram-negatieve aeroben Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, soorten Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, soort Proteus, soort Salmonella, soort Shigella.

Gram-positieve aeroben Corynebacterium-soorten, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans-soorten.

Gram-negatieve aeroben Acinetobacter-soorten, Citrobacter freundii, Enterobacter-soorten, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii-soorten, Providencia-soorten, Pseudomonas-soorten, Serratia-soorten, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Anderen: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp..

Beide componenten van het medicijn (amoxicilline en clavulaanzuur) zijn volledig oplosbaar in waterige oplossingen bij fysiologische pH-waarden.

Een verdubbeling van de dosis leidt tot een verdubbeling van de concentratie in het bloedserum. Beide componenten van het medicijn binden slecht aan bloedeiwitten, ongeveer 70% blijft in vrije toestand in het bloedserum.

Indicaties

Behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door medicijngevoelige micro-organismen:

  • acute bacteriële sinusitis;
  • acute otitis media;
  • verergering van chronische bronchitis bevestigd;
  • gemeenschap verworven pneumonie
  • cystitis
  • pyelonefritis;
  • infecties van de huid en zachte weefsels, waaronder cellulitis, dierenbeten, ernstige dentoalveolaire abcessen met veel voorkomende cellulitis;
  • infecties van botten en gewrichten, inclusief osteomyelitis.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn, voor alle antibacteriële middelen van de penicillinegroep.

De geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylaxie) geassocieerd met het gebruik van andere β-lactam-middelen (waaronder cefalosporines, carbapenems of monobactams).

Een voorgeschiedenis van geelzucht of leverdisfunctie geassocieerd met het gebruik van amoxicilline / clavulaanzuur.

Interactie met andere medicijnen en andere soorten interacties

Gelijktijdig gebruik van probenecide wordt niet aanbevolen. Probenecid vermindert de renale tubulaire secretie van amoxicilline. Gelijktijdig gebruik met Amoxiclav ® 2X kan gedurende lange tijd leiden tot een verhoging van het amoxicillinegehalte in het bloedplasma, maar heeft geen invloed op het clavulaanzuurgehalte.

Het gelijktijdige gebruik van allopurinol tijdens behandeling met amoxicilline kan de kans op allergische reacties vergroten. Er zijn geen gegevens over het gelijktijdig gebruik van allopurinol en Amoxiclav ® 2X.

Net als andere antibiotica kan Amoxiclav ® 2X de darmflora beïnvloeden, wat leidt tot een afname van de oestrogeen-resorptie en een afname van de effectiviteit van gecombineerde orale anticonceptiva.

Afzonderlijke rapporten duiden op een verhoging van het niveau van de internationaal genormaliseerde ratio (INR) bij patiënten die worden behandeld met acenocoumarol of warfarine en amoxicilline gebruiken. Als een dergelijk gebruik noodzakelijk is, moet de protrombinetijd of het INR-niveau zorgvuldig worden gecontroleerd door toevoeging of beëindiging van de behandeling met een combinatiegeneesmiddel dat amoxicilline bevat.

Amoxiclav ® 2X mag niet samen met bacteriostatische chemotherapeutische middelen / antibiotica (chlooramfenicol, macroliden, tetracyclines of sulfonamiden) worden gebruikt, omdat bij dergelijke combinaties in vitro een antagonistisch effect werd waargenomen.

Het gelijktijdige gebruik van Amoxiclav ® 2X en methotrexaat kan de toxiciteit van de laatste verhogen (leukopenie, trombocytopenie, ulceratie op de huid).

Bij gelijktijdig gebruik van een combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur en mycofenolaatmofetil werd een afname van de concentratie van de actieve MPA-metaboliet in het bloedplasma met ongeveer 50% gemeld.

Toepassingsfuncties

Voordat met medicamenteuze behandeling wordt begonnen, moet de aanwezigheid van een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere allergenen nauwkeurig worden bepaald.

Ernstige, soms dodelijke gevallen van overgevoeligheid (anafylactische reacties) worden waargenomen bij patiënten tijdens behandeling met penicilline. Deze reacties zijn significant bij personen met vergelijkbare reacties op penicilline in het verleden. In het geval van allergische reacties, stop de behandeling met het medicijn en begin met alternatieve therapie.

Als bewezen is dat de infectie het gevolg is van micro-organismen die gevoelig zijn voor amoxicilline, moet de mogelijkheid worden afgewogen om van de combinatie van amoxicilline / clavulaanzuur naar amoxicilline over te stappen volgens officiële aanbevelingen.

Deze doseringsvorm van Amoxiclav ® 2X mag niet worden verstijfd als er een hoog risico is dat de pathogenen resistent zijn tegen β-lactams en niet wordt gebruikt voor de behandeling van longontsteking veroorzaakt door penicilline-resistente stammen van S. pneumoniae.

Het geneesmiddel mag niet worden voorgeschreven bij vermoedelijke infectieuze mononucleosis, aangezien bij deze pathologie gevallen van mazelenachtige huiduitslag zijn waargenomen bij het gebruik van amoxicilline..

Langdurig gebruik van het medicijn kan overmatige groei van microflora veroorzaken die ongevoelig is voor Amoxiclav ® 2X en de ontwikkeling van pseudomembraneuze colitis van verschillende ernst. In aanwezigheid van ernstige aanhoudende diarree na het gebruik van antimicrobiële middelen, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat het niet wordt geassocieerd met deze pathologie. Geneesmiddelen die de peristaltiek onderdrukken, zijn gecontra-indiceerd.

Bij langdurig gebruik van het medicijn, evenals andere breedspectrumantibiotica, kan superinfectie met resistente bacteriën en schimmels (Pseudomonas spp, Candida albicans) optreden, wat de stopzetting van de therapie en het gebruik van andere medicijnen vereist.

Bij langdurige therapie wordt aanbevolen om periodiek de functies van organen en orgaansystemen te evalueren, inclusief nier-, lever- en hematopoëtische functies.

De ontwikkeling van polymorf erytheem geassocieerd met puisten aan het begin van de behandeling kan een symptoom zijn van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose. In dit geval moet de behandeling worden stopgezet en is het gebruik van amoxicilline verder gecontra-indiceerd.

Af en toe kunnen patiënten die Amoxiclav ® 2X en orale anticoagulantia gebruiken, verlenging van PV na verloop van tijd ervaren (verhoogde INR). Bij gelijktijdige toediening van anticoagulantia is passende monitoring noodzakelijk. Het kan nodig zijn de dosering van orale anticoagulantia aan te passen om het vereiste antistollingsniveau te handhaven.

Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met tekenen van leverfalen (zie rubrieken "Dosering en toediening", "Contra-indicaties", "Bijwerkingen"). Bijwerkingen van de lever kwamen voornamelijk voor bij mannen en oudere patiënten en gingen gepaard met langdurige behandeling. Bij kinderen werden dergelijke verschijnselen zeer zelden gemeld. Bij alle patiëntengroepen traden de symptomen en tekenen gewoonlijk op tijdens of onmiddellijk na de behandeling, maar in sommige gevallen verschenen ze enkele maanden nadat de behandeling was gestopt. Over het algemeen waren deze verschijnselen het tegenovergestelde. Bijwerkingen van de lever kunnen ernstig zijn en zeer zelden dodelijk. Ze kwamen altijd voor bij patiënten met ernstige bijkomende ziekten of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze mogelijke negatieve effecten op de lever hebben (zie rubriek "Bijwerkingen").

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is het noodzakelijk de dosis aan te passen aan de mate van verminderde functie (zie rubriek "Dosering en toediening").

Bij patiënten met verminderde uitscheiding van urine kan kristallurie zeer zelden worden waargenomen, voornamelijk bij parenterale toediening van het geneesmiddel. Om het risico op hoge doses tijdens de behandeling te verminderen, wordt daarom aanbevolen om te zorgen voor een goede balans tussen de dronken vloeistof en de uitgescheiden urine (zie.

Bij gebruik van hoge doses kan amoxicilline neerslaan in een katheter die in de blaas is ingebracht. In dergelijke gevallen moet de katheter regelmatig worden gecontroleerd.

Bij de behandeling met amoxicilline moeten enzymatische reacties met glucose-oxidase worden gebruikt om het glucosegehalte in de urine te bepalen, aangezien andere methoden vals-positieve resultaten kunnen opleveren.

De aanwezigheid van clavulaanzuur in het preparaat kan een niet-specifieke binding van IgG en albumine aan de erytrocytenmembranen veroorzaken, daarom is een vals-positief resultaat mogelijk tijdens de Coombs-test.

Er zijn meldingen van vals-positieve testresultaten voor de aanwezigheid van Aspergillus bij patiënten die amoxicilline / clavulaanzuur kregen (met behulp van de Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA-test). Daarom moeten dergelijke positieve resultaten bij patiënten die amoxicilline / clavulaanzuur krijgen voorzichtig worden geïnterpreteerd en bevestigd door andere diagnostische methoden..

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Er zijn geen gegevens over het teratogene effect van het medicijn.

Een studie bij vrouwen met vroegtijdige breuk van de vliezen van de foetus meldde dat het gebruik van het geneesmiddel geassocieerd kan zijn met een verhoogd risico op necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen. Vermijd het gebruik van het medicijn tijdens de zwangerschap, vooral in het eerste trimester, tenzij het voordeel van het gebruik van het medicijn het potentiële risico overschrijdt.

Beide actieve componenten van het geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk (er is geen informatie over het effect van clavulaanzuur op een zuigeling die borstvoeding krijgt). Dienovereenkomstig kunnen bij een baby diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen optreden, daarom moet borstvoeding worden gestaakt.

Het gebruik van Amoxiclav ® 2X tijdens borstvoeding is alleen mogelijk na een grondige beoordeling van de baten-risicoverhouding.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of andere mechanismen

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het vermogen van het geneesmiddel om de reactiesnelheid bij het besturen van voertuigen of andere mechanismen te beïnvloeden. Er kunnen echter bijwerkingen optreden (bijv. Allergische reacties, duizeligheid, convulsies) die de rijvaardigheid kunnen beïnvloeden of er kunnen andere mechanismen optreden..

Dosering en administratie

Het medicijn moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen voor antibioticatherapie en lokale gevoeligheidsgegevens voor antibiotica..

Voor volwassenen en kinderen die ≥ 40 kg wegen, is de dagelijkse dosis 1500 mg amoxicilline / 375 mg clavulaanzuur (3 tabletten) indien voorgeschreven als volgt.

Voor kinderen vanaf 6 jaar met een lichaamsgewicht van 25 tot 40 kg is de maximale dagelijkse dosis 2400 mg amoxicilline / 600 mg clavulaanzuur (4 tabletten) indien voorgeschreven als volgt.

Als grote doses amoxicilline moeten worden voorgeschreven voor behandeling, moeten andere vormen van het medicijn worden gebruikt om de benoeming van buitensporige hoge doses clavulaanzuur te voorkomen.

De behandelingsduur wordt bepaald door de arts op basis van de klinische respons van de patiënt op de behandeling. Sommige infecties (bijv. Osteomyelitis) vereisen langdurige behandeling..

Volwassenen en kinderen met een gewicht van ≥ 40 kg

1 tablet 500 mg / 125 mg 3 keer per dag.

Kinderen vanaf 6 jaar met een lichaamsgewicht van 25 tot 40 kg

Dosis van 20 mg / 5 mg / kg / dag tot 60 mg / 15 mg / kg / dag, verdeeld over 3 doses.

Aangezien de tablet niet kan worden gedeeld, mag deze vorm van Amoxiclav ® 2X niet worden voorgeschreven aan kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg..

Oudere patiënten

Dosisaanpassing bij oudere patiënten is niet vereist. Pas zo nodig de dosis aan, afhankelijk van de functie van de nieren..

Dosering voor verminderde nierfunctie

De dosering is gebaseerd op de berekening van het maximale amoxicillinegehalte. Het is niet nodig om de dosis aan de patiënt aan te passen met CC> 30 ml / min.

Volwassenen en kinderen met een gewicht van ≥ 40 kg

Kinderen vanaf 6 jaar met een lichaamsgewicht van 25 tot 40 kg

Aangezien de tablet niet gedeeld kan worden, schrijven kinderen ouder dan 6 jaar met een lichaamsgewicht van 25 tot 40 kg, een creatinineklaring van minder dan 30 ml / min of kinderen die hemodialyse ondergaan, deze vorm van Amoxiclav ® 2X niet voor.

Dosering bij verminderde leverfunctie

Voorzichtig aanbrengen; regelmatige controle van de leverfunctie.

De tablet moet heel worden doorgeslikt zonder te kauwen. Voor optimale opname en om mogelijke bijwerkingen van het spijsverteringskanaal te verminderen, moet het medicijn aan het begin van de maaltijd worden ingenomen.

De behandelingsduur wordt individueel bepaald door de arts. De behandeling mag niet langer dan 14 dagen worden voortgezet zonder een beoordeling van de toestand van de patiënt.

De behandeling kan worden gestart met parenterale toediening en vervolgens worden voortgezet met orale toediening..

Het medicijn in deze dosering kan worden gebruikt voor kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg.

Overdosis

Een overdosis kan gepaard gaan met symptomen van het maagdarmkanaal en een schending van de water-elektrolytenbalans. Deze verschijnselen worden symptomatisch behandeld, met aandacht voor de correctie van de water-elektrolytbalans. Er zijn gevallen van kristallurie gemeld die soms nierfalen kunnen veroorzaken (zie rubriek "Eigenaardigheden van gebruik"). Hemodialyse is effectief.

Bijwerkingen

Bijwerkingen werden geclassificeerd op basis van hun frequentie - van zeer frequent tot zeer zeldzaam. De volgende classificatie van de incidentie van bijwerkingen wordt gebruikt:

heel vaak ³ 1/10; vaak ³ 1/100 en meldingen Aanmelden

Publicaties Over Astma